9月20日，紅星新聞記者從成都天府國際生物城獲悉，近日，隨著滿載鹽酸尼卡地平注射液的冷鏈車從苑東生物總部基地緩緩駛出，成都天府國際生物城首個化學制劑出海產品正式進入國際市場。

據悉，成都苑東生物制藥股份有限公司高端制劑鹽酸尼卡地平注射液臨床用于無法口服給藥時的高血壓患者短期治療。該產品原料藥由苑東生物全資子公司青木制藥研制，原料藥質量標準優于現有USP、ChP、EP、JP等主流藥典標準，制劑由苑東生物全資子公司碩德藥業研制。

就在本月初，鹽酸尼卡地平注射液獲FDA（美國食品藥品監督管理局）簽發的ANDA批準通知，批準其在美國上市銷售。這也是自苑東生物通過FDA現場檢查后，第二款獲得美國上市批準的制劑產品。

在苑東生物董事長王穎看來，該產品的美國獲批和出口，意味著苑東生物已圍繞藥品研發、注冊、生產、營銷全鏈條建立起一個完整的國際化體系，其中生產質量管理體系通過了全球公認的藥品質量監管最權威、最嚴格的機構——FDA的認證檢查。

據了解，苑東生物是一家以研發創新驅動，集化學原料藥、高端化學藥及生物藥研發、生產、銷售于一體的高新技術企業，公司于2020年9月在上交所科創板掛牌上市。目前，10余種化學原料藥產品、2款制劑產品已成功實現國際化。

成都天府國際生物城相關負責人表示，本次出口美國的高端制劑鹽酸尼卡地平注射液是生物城首個化學制劑出海產品，也是生物城生物醫藥產業發展的又一碩果。期望苑東生物可以繼續發揮鏈主企業帶動作用，持續提升“成都造”的全球美譽度和國際影響力。（紅星新聞記者 彭祥萍）

來源：紅星新聞

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