項目背景

近年來，成都生物醫藥產業迅速發展，越來越多蓉內企業參與全球生物醫藥協同研發活動。病原微生物、人源細胞、血液及制品、組織樣本等特殊物品進出境需求迅猛增長，生物安全風險日益復雜，安全監管與快速通關的矛盾日益凸顯。目前，在成都海關出入境特殊物品系統注冊的企業及科研院所單位近150家，注冊進出境特殊物品近3500個，只有加強全鏈條、跨部門協同監管和信息共享、創新監管制度，才能更好統籌安全和發展要求，助力生物醫藥產業高質量發展。成都海關聯合市商務局、溫江區主動作為，學習借鑒北京、上海等地先進經驗，結合成都生物醫藥產業發展實際，不斷深化生物醫藥用特殊物品的監管機制改革，通過信息化手段，推動“口岸+屬地”協同監管和系統治理，提升關地協作能力和水平，持續筑牢國門生物安全防線。

主要做法

一、建立國門生物安全關地協同監管機制。以推動落實《中華人民共和國生物安全法》為契機，成都海關積極協同地方政府，加強生物醫藥經濟發展與生物安全風險防控的統籌謀劃和系統治理，推動分段監管向協同監管轉變，打破口岸、屬地間物理界限。在“企業主體、政府主導、部門聯動”原則下，對生物醫藥用高風險特殊物品這一潛在風險大的涉及多部門監管事項，進一步理清企業、海關，以及衛健、藥監、生態環境、交通運輸等屬地監管部門權責，推動形成“責任共擔、協同共治”的系統治理格局。在溫江率先試點的基礎上，成都市服務業發展領導小組牽頭制定“關地協同”工作方案，推動關地協同監管機制在全市復制推廣。

二、實施優質企業“白名單”管理制度。在溫江區探索實踐白名單制度基礎上，成都海關、市商務局等部門聯合共同進行優化升級，由市服務業發展領導小組辦公室印發《成都市生物醫藥特殊物品進出境“白名單”企業/機構管理規程》，強化企業（機構）主體責任落實。監管部門綜合申請企業（機構）的研發、生產條件、失信違規和生物安全控制能力等方面審核情況，將信用良好，具備相應生物安全防控能力的企業/機構納入“白名單”，加強特殊物品入境后“運、儲、用、處”（道路運輸、物品存儲、物品使用、廢物處置）等環節的后續監管。

三、共建特殊物品風險評估高水平專家庫。屬地監管部門向成都海關推薦公共衛生、臨床醫學研究、生物醫藥研發生產、特殊物品與生物材料合規出入境、生物安全實驗室管理、藥品質量檢驗、環境保護與廢棄物管理等相關領域專家，組成關地聯合風險評估專家庫，為“白名單”企業（機構）申報的出入境高風險特殊物品風險評估工作提供智力支持，解決病原微生物、人血及其制品、人源細胞、組織等高風險特殊物品風險評估中，專家專業門類和專家數量不足等問題，以提高風險評估工作質效，促進后續檢疫審批、通關環節進一步提速。

進出境特殊物品關地協同監管體系建設工作座談會。溫江區商務局供圖

四、搭建特殊物品出入境一體化協同監管系統。升級完善全市特殊物品出入境一體化協同監管系統，通過中國電子口岸數據中心成都分中心數據傳輸通道實時對接地方協同監管平臺，及時互通高風險特殊物品出入境衛生檢疫審批、風險評估、運輸、存儲、使用、處置等環節監管信息，針對潛在風險點構建 “口岸+屬地”全鏈條閉環管理，提升協同監管效能。

五、擴大區域合作范圍推動跨關區聯動。依托“關地協同”監管機制進一步創新探索“跨關區聯合風評模式”，促成成都海關與上海海關、南京海關等東部沿海地區直屬海關建立合作機制，由多地海關共同對同一臨床試驗項目、多家受托CRO（醫藥委托研發機構）需要進口的特殊物品，進行統一風險評估并出具報告，其后各地企業進口審批時基于該報告對當次信息進行復核，有效解決跨區域聯合研發活動中，特殊物品出入境監管差異化問題。

項目創新點

一、理論創新。在溫江區關地協同試點的經驗基礎上，成都海關協同市級部門共同構建市級生物醫藥特殊物品出入境“關地協同”監管機制，充分發揮機制統籌協調、信息共享、協同聯動作用，提升生物醫藥用高風險特殊物品這一潛在風險大、社會風險高、涉及多部門監管事項的監管能力和水平，推動形成“責任共擔、協同共治”的系統治理格局。

二、應用創新。通過搭建特殊物品出入境一體化協同監管系統，實施優質企業（機構）“白名單”管理制度，關地共建高質量專家庫，壓實企業（機構）生物安全風險主體責任，落實口岸、屬地監管責任，進一步加強生物安全防控能力，提高生物醫藥特殊物品通關效率，確保生物醫藥國際供應鏈穩定安全。

三、方法創新。立足《中華人民共和國生物安全法》的貫徹落實，探索創新“線上+線下”的進出境特殊物品關地協同綜合管理模式，搭建特殊物品出入境一體化協同監管系統，解決過往生物安全管理“單打獨斗、信息孤島”的問題，構建生物安全“口岸+屬地”全鏈條閉環管理。相較于蘇州工業園區“長三角地區風評互認”的創新舉措，在溫江首試的“跨關區聯合風評”實現了更廣范圍的東、西部關區聯動，為創新藥企與CRO機構開展產業協作保駕護航。

主要成效

2019年起，溫江區聯合成都海關，在全省率先開展生物醫藥特殊物品出入境“關地協同”工作機制改革試點，成功探索出“政府主導、關地協同、風險可控、閉環管理”的高效監管模式。2023年5月，成都市印發《成都市生物醫藥特殊物品出入境“關地協同”工作方案（試行）》，標志著“關地協同”監管模式由區（市）縣試點上升為全市范圍內推廣實施，成為全國首批5個配套生物安全法特殊物品監管方面規章制度的城市之一和全國首個上線生物醫藥特殊物品“關地協同”信息化系統的城市。截至目前，全市共培育認定“白名單”企業6家，試點企業生物安全風險防控意識得到加強，特殊物品風險評估時效從過去1~2月壓縮至2~3周，檢疫審批時效從1~2周壓縮至最快2天。“關地協同聯合監管模式”“跨關區聯合風評模式”入選中國（四川）自由貿易試驗區（協同改革先行區）第五批、第七批可復制可推廣制度創新成果和四川自貿試驗區改革創新十大典型案例。

此外，創新模式的深入推進為企業鏈接全球資源、發展新質生產力提供了強有力的供應鏈保障，成都威斯克生物科技有限公司、四川三葉草生物制藥有限公司分別研發的重組蛋白新冠病毒疫苗被納入《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》；成都藥明康德成為全省首家生物醫藥類海關AEO高級認證企業；百利多特研發全球技術領先的首款四特異性抗體藥物加速進入臨床研究，并在2023年與百時美施貴寶達成84億美元授權許可交易，刷新了全球ADC類藥物單品交易金額的記錄，母公司百利天恒于2023年成功登陸科創板上市；科倫博泰于2023年7月11日正式在港交所主板掛牌上市，成功與默沙東達成118億美元中國創新藥“出?！贝髥巍?/p>

三醫創新中心。溫江區商務局供圖

百利藥業。溫江區商務局供圖

下一步工作

進一步完善“關地協同”監管機制，加強“白名單”政策宣貫，持續強化意向“白名單”企業（機構）培育。充分發揮市、區兩級聯席會議統籌協調作用，持續加強海關和屬地監管部門線上、線下溝通交流，深化特殊物品出入境一體化協同監管系統應用推廣，積極助力成都生命科學研究和醫藥產業健康快速發展，比肩長三角、京津冀，打造中國生物醫藥第三增長極。

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